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為貫徹落實省政府《關于加快推進中醫(yī)藥健康服務發(fā)展的意見》，促進醫(yī)療機構中藥制劑健康發(fā)展，我局會同有關部門組織起草了《關于進一步促進醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
如有修改意見，請于2016年6月29日之前，以紙質及電子郵件形式反饋浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處。
聯(lián)系電話：0571-88903337，傳真：0571-88903275，電子郵箱：jzz0001@126.com
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月27日
附件：
關于進一步促進醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展的意見（征求意見稿）
醫(yī)療機構中藥制劑作為中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，對滿足老百姓用藥需求，傳承中醫(yī)臨床用藥特色，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有積極作用。為更好地發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑在保障人民健康中的作用，結合我省實際，現(xiàn)就進一步促進醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展提出如下意見：
一、指導思想、基本原則和工作目標
（一）指導思想。全面落實省政府《關于加快推進中醫(yī)藥健康服務發(fā)展的意見》要求，進一步優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展環(huán)境，推動健康發(fā)展。
（二）基本原則。一是重療效、保安全。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質量，規(guī)范使用。二是重特色、重傳承。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要與本醫(yī)療機構的中醫(yī)?？铺厣嘟Y合，與名老中醫(yī)臨床經驗和學術的傳承相結合，體現(xiàn)中醫(yī)臨床治療特色。三是重研發(fā)、抓重點。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要注重積累、研究長期的中醫(yī)臨床使用經驗，開展規(guī)范研究。要統(tǒng)籌規(guī)劃，突出重點領域與品種，避免盲目追求品種數(shù)量。四是重管理、求發(fā)展。發(fā)展醫(yī)療機構中藥制劑要重社會效益，立足于滿足病人的需求，不斷提高制劑水平，規(guī)范管理，為我省中醫(yī)醫(yī)院標準化、中醫(yī)“名院”、“ 名科”建設服務。
（三）工作目標。優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展環(huán)境，提高醫(yī)療機構中藥制劑科研、創(chuàng)新水平，傳承名老中醫(yī)的中醫(yī)臨床用藥經驗，進一步規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑注冊、配制、使用、不良反應監(jiān)測等管理。
二、工作措施
（一）支持醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)，提升研發(fā)效率
1、鼓勵省級名中醫(yī)、省級以上重點（學科）?？乞灧郊霸簝仁褂?0年以上臨床應用安全有效處方開發(fā)，建立符合醫(yī)療機構中藥制劑注冊管理要求的項目組織實施模式，并依申請對制劑研發(fā)早期介入，幫助解決制劑研發(fā)過程中的問題，指導和規(guī)范研究開發(fā)。
2、不具備成立倫理委員會的醫(yī)療機構申請中藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機構倫理委員會進行審查。
3、醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)涉及的非臨床安全性研究，可在符合《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的研究單位中開展。
（二）優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑注冊、配制管理，提高審批效率
4、簡化、下放醫(yī)療機構制劑行政審批，提高醫(yī)療機構制劑審批效率，將制劑室換證、制劑再注冊、不影響醫(yī)療機構制劑質量的補充申請、醫(yī)療機構制劑市內調劑使用等許可事項，下放市局審批。
5、開辟“綠色通道”，對省級名中醫(yī)、省級以上重點（學科）?？乞灧郊霸簝仁褂?0年以上的處方開發(fā)的醫(yī)療機構中藥制劑注冊的資料受理、形式審查、現(xiàn)場核查等實行專人負責、跟蹤服務，優(yōu)先安排注冊核查，技術審評、標準復核檢驗時限較法定時限提速20%以上。
6、制劑室改建擴建等改造過程中，經市局備案，可保留制劑室許可證和制劑批準文號，避免制劑室因技術改造問題造成制劑文號失效。
7、制劑室整體搬遷、異地改造或內部變更生產場地的，制劑室許可證變更和制劑注冊補充申請辦理過程中，原批件及證書在有效期內繼續(xù)有效，可在原地址制劑配制規(guī)范要求配制，確保制劑不斷貨。
8、支持二級以上中醫(yī)醫(yī)療機構開辦醫(yī)療機構制劑室。已獲得批準的“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可委托本省內具有相應藥品生產范圍并通過GMP認證的藥品生產企業(yè)或具有相應制劑配制范圍的醫(yī)療機構制劑室配制。
9、醫(yī)療機構中藥制劑注冊批件已注明制劑委托配制單位的，委托配制有效期同制劑注冊批件，期間無需每年申報委托配制；期間需要變更委托配制單位的，對不具制劑室許可證的，按制劑注冊補充申請辦理變更委托配制單位。
10、支持磐安江南藥鎮(zhèn)特色小鎮(zhèn)建設，對涉及醫(yī)療機構中藥制劑的相關許可事項優(yōu)先辦理，縮短辦理時限。
11、支持醫(yī)療機構將療效確切、安全的醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)成中藥新藥。對其提出的中藥新藥注冊申請，優(yōu)先予以辦理。
（三）推進醫(yī)療機構中藥制劑使用
12、經省中醫(yī)藥管理局審核同意，并經省食品藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構中藥制劑可在省衛(wèi)生計生委員會或省中醫(yī)藥管理局批準的對口支援、省級重點?？萍夹g協(xié)作、省級科研課題協(xié)作的醫(yī)療機構之間調劑使用，使用期限最長不超過批準的對口支援、技術協(xié)作、科研課題的期限。
13、同一家醫(yī)院不同院區(qū)可以使用由本院配制的醫(yī)療機構中藥制劑，無需辦理調劑手續(xù)。
14、國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號文規(guī)定不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍的情形，屬中醫(yī)醫(yī)療服務行為，由醫(yī)療機構自行管理。
三、保障機制
（一）加強組織領導。
加強食品藥品監(jiān)管部門、中醫(yī)藥管理部門聯(lián)系與溝通，共同推進醫(yī)療機構中藥制劑健康發(fā)展，及時研討和解決中藥制劑發(fā)展中的問題。
（二）提升服務水平。
進一步改進政務服務，規(guī)范審批行為，提高行政效能，建立健全首問負責、限時辦結、責任追究等制度。根據工作職責，加強對醫(yī)療機構相關中藥制劑法律法規(guī)培訓，提高醫(yī)療機構開展醫(yī)療機構中藥制劑的研究水平。對基層醫(yī)療單位開展不屬于醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍的醫(yī)療服務行為的培訓，規(guī)范使用。
（三）強化事中事后監(jiān)管。
按“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求，全面加強制劑注冊、配制、使用、不良反應監(jiān)測等全過程監(jiān)管，綜合運用抽檢監(jiān)測、飛行檢查等事中事后監(jiān)管措施，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，促進醫(yī)療機構中藥制劑健康發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。
