浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2016年第1號(hào))

根據(jù)我局2016年度藥品GSP飛行檢查工作的通知，省局組織對(duì)仙居九州通醫(yī)藥有限公司等9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理情況公告如下：
序號(hào)	企業(yè)名稱	存在的主要問(wèn)題	檢查日期	檢查人員	處理情況	備注
1	仙居九州通醫(yī)藥有限公司	自2016年2月1日起至今企業(yè)質(zhì)量管理體系中兩個(gè)關(guān)鍵崗位（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）缺位，未能履行質(zhì)量管理職責(zé)。	5月18-21日	顧慧何小英陳雪園	限期整改，部分移交問(wèn)題待溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處核實(shí)后做進(jìn)一步處理	涉嫌違法違規(guī)行為已移送溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處調(diào)查處理
		現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中更改檢查組認(rèn)為有疑問(wèn)的用戶名，影響檢查組的深入檢查。
		企業(yè)未對(duì)部分冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，部分冷鏈藥品運(yùn)輸未記錄。
		退貨藥品管理不規(guī)范，部分溫州九州通醫(yī)藥有限公司的銷后退回藥品和票據(jù)存放于員工宿舍。
2	浙江滋福堂得心醫(yī)藥零售連鎖有限公司	質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商審核不嚴(yán)，未對(duì)首營(yíng)資料進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。	5月23-25日	金衛(wèi)民徐夢(mèng)怡王小潔	限期整改，部分移交問(wèn)題待衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局核實(shí)后做進(jìn)一步處理	涉嫌違法違規(guī)行為已移送衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查處理
		質(zhì)量管理部門未指導(dǎo)監(jiān)督好門店的質(zhì)量管理工作，個(gè)別門店檢查發(fā)現(xiàn)少量不合格藥品和近效期藥品與電腦庫(kù)存記錄不符。
		未按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。
		溫濕度監(jiān)測(cè)探頭斷電后不能進(jìn)行聲光報(bào)警、部分溫濕度變送器2016年未校準(zhǔn)。
		未按要求審核首營(yíng)企業(yè)資料。
		未核實(shí)、留存部分供貨單位銷售人員身份證明。
3	杭州盡力醫(yī)藥有限公司	質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)。	5月18-20日	汪激徐建榮蔣忠妙	限期整改
		質(zhì)量管理部門對(duì)部分供貨單位銷售人員的合法資格未進(jìn)行審核。
		質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)崗前未進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。
		從事冷藏藥品運(yùn)輸工作的人員，上崗前沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)及考核。
		企業(yè)未按規(guī)定要求儲(chǔ)存藥品，個(gè)別倉(cāng)庫(kù)藥品、非藥品混放，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)備，個(gè)別倉(cāng)庫(kù)無(wú)手持終端的信號(hào)覆蓋。
		企業(yè)委托第三方儲(chǔ)存配送，未制定冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。
		部分含麻復(fù)方制劑銷售回執(zhí)為事后補(bǔ)簽。
4	浙江三通醫(yī)藥有限公司	部分冷鏈藥品不符合藥品GSP儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)定，如冷藏箱無(wú)法正常上傳數(shù)據(jù)至系統(tǒng)、冷庫(kù)停電狀態(tài)不能聲光報(bào)警。	5月26-28日	蔣海林王賽群嚴(yán)立平	限期整改
5	浙江良方醫(yī)藥有限公司	企業(yè)未按規(guī)定做好首營(yíng)審核，未對(duì)審批資料內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。	5月23-25日	金衛(wèi)民徐夢(mèng)怡王小潔	限期整改，部分移交問(wèn)題待衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局核實(shí)后做進(jìn)一步處理	涉嫌違法違規(guī)行為移送衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查處理
		部分冷鏈藥品不符合藥品GS儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)定，冷庫(kù)停電狀態(tài)不能短信報(bào)警，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未定期驗(yàn)證和定期校準(zhǔn)。
		個(gè)別中藥飲片來(lái)源不明。
		部分中藥飲片未按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)劃分庫(kù)位存放。
6	浙江濟(jì)科醫(yī)藥有限公司	企業(yè)培訓(xùn)不到位。	5月30-31日	李水福段云艷吳永勤	限期整改，部分移交問(wèn)題待慈溪市市場(chǎng)監(jiān)督管理局核實(shí)后做進(jìn)一步處理	涉嫌違法違規(guī)行為移送慈溪市市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查處理
		質(zhì)量管理體系文件存在缺陷。
		個(gè)別藥品性狀有疑異。
		未按照藥品GSP中經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求設(shè)置質(zhì)量驗(yàn)收人員權(quán)限、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員權(quán)限未設(shè)置系統(tǒng)查看日志。
		養(yǎng)護(hù)人員未進(jìn)行有效養(yǎng)護(hù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查部分飲片外包裝發(fā)現(xiàn)有蛀蟲。
		部分中藥飲片帳票貨不一致。
		部分倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和設(shè)備不符合要求，存在消防安全隱患，不便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。
7	臺(tái)州御濟(jì)中藥銷售有限公司	企業(yè)全面內(nèi)審不夠規(guī)范，部分管理制度不完善。	6月1-3日	李水福段云艷吳永勤	限期整改，部分移交問(wèn)題待臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局核實(shí)后做進(jìn)一步處理	涉嫌違法違規(guī)行為移送臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查處理
		企業(yè)質(zhì)量管理員涉嫌兼職。
		未按照藥品GSP要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)及時(shí)按日備份。
		中藥飲片陰涼庫(kù)堆垛不符合要求。
		部分品種存在賬、貨不符現(xiàn)象，現(xiàn)場(chǎng)檢查部分品種來(lái)源不明。
8	浙江國(guó)邦現(xiàn)代醫(yī)藥有限公司	對(duì)供應(yīng)商審核不嚴(yán)，未進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。	6月6-8日	胡淼王林超林巧	限期整改，部分移交問(wèn)題待紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局核實(shí)后做進(jìn)一步處理	涉嫌違法違規(guī)行為移送紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查處理
		不合格藥品管理制度與實(shí)際操作不一致。
		陰涼庫(kù)及冷庫(kù)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，應(yīng)急處理不到位。
		對(duì)隨貨同行聯(lián)審核不嚴(yán)，未對(duì)異常情況做相關(guān)查詢處理。
		銷售含麻復(fù)方制劑的銷售回執(zhí)無(wú)對(duì)方簽字蓋章。
		委托運(yùn)輸單位的審計(jì)表無(wú)審計(jì)人員簽名。
		抽查個(gè)別藥品涉嫌掛靠走票。
9	浙江福臨門醫(yī)藥有限公司	新修訂的部分制度及操作規(guī)程，缺乏可操作性，與實(shí)際情況不符。	6月6-8日	洪曉慧方偉中陳敏	限期整改
		企業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存作業(yè)區(qū)不符合藥品GSP規(guī)定，存在部分中藥飲片陰涼庫(kù)中堆垛間距過(guò)小、部分內(nèi)墻有脫落等現(xiàn)象。
		部分不合格藥品未按藥品GSP驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。
		部分藥品未嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP收貨與驗(yàn)收規(guī)定。

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